Receta con Categoría A para el Embarazo

¿Por qué no recetar la
única medicina con categoría A
para el embarazo contra las náuseas matutinas del embarazo?

...ahora, sí se puede.


Diclegis® es el ÚNICO tratamiento con receta y con Categoría A para el Embarazo aprobado por la FDA para el tratamiento de las náuseas matutinas del embarazo.

La FDA clasifica un medicamento en la Categoría A para el Embarazo cuando "los resultados de los estudios controlados no han demostrado un mayor riesgo para el feto durante el embarazo". Diclegis® es el único anti-emético con este grado de seguridad debido a los extensos datos de seguridad fetal disponibles.

La combinación de succinato de doxilamina e hidrocloruro de piridoxina ha sido objeto de muchos estudios epidemiológicos diseñados para detectar una posible teratogenicidad. Un meta-análisis de 16 cohortes y 11 estudios de control de casos informó que no hubo aumento en el riesgo de malformaciones después de una exposición en el primer trimestre al succinato de doxilamina y al hidrocloruro de piridoxina, con o sin clorhidrato de diciclomina. Un segundo meta- análisis de 12 cohortes y 5 estudios de control de casos informó que no hubo relaciones estadísticamente significativas entre anomalías fetales y una exposición en el primer trimestre al succinato de doxilamina e hidrocloruro de piridoxina en el primer trimestre con o sin clorhidrato de diciclomina.

Información Importante de Seguridad

Indicación

Diclegis® es un producto farmacológico de dosis fija de succinato de doxilamina, un antihistamínico y clorhidrato de piridoxina, un análogo de la vitamina B6 se indica para el tratamiento de Náuseas Vómitos del Embarazo en mujeres que no responden a tratamientos conservativos.

Limitaciones de uso

No se ha estudiado Diclegis® en mujeres con hiperemesis gravídica.

Información Importante De Seguridad

No se debe recetar Diclegis® a mujeres con hipersensibilidad al succinato de doxilamina, otros antihistamínicos derivados de la etanolamina, clorhidrato de piridoxina o cualquier ingrediente inactivo en la formulación. Tampoco debe tomar Diclegis® en combinación con medicamentos llamados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) ya que estos medicamentos pueden intensificar y prolongar los efectos adversos SNC de Diclegis®. El uso de IMAOs también puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos (secado) de los antihistamínicos.

Diclegis® puede causar somnolencia debido a las propiedades anticolinérgicas del succinato de doxilamina, un antihistamínico. Las mujeres deben evitar realizar actividades que requieran una completa alerta mental, como conducir o manejar maquinaria pesada durante el uso de Diclegis® hasta que su profesional de la salud le autorice hacerlo.

No se recomienda el uso de Diclegis si una mujer consume simultáneamente depresores del SNC tales como alcohol o medicamentos sedativos, incluyendo otros antihistamínicos (presentes en algunos medicamentos para la tos y el resfriado), opiáceos y soporíferos. La combinación de Diclegis® y los depresores del SNC puede causar somnolencia severa que conlleva a caídas u otros accidentes.

Diclegis tiene propiedades anticolinérgicas y por lo tanto debe utilizarse con precaución en mujeres con: (1) asma, (2) mayor presión intraocular, (3) un problema ocular llamado glaucoma de ángulo estrecho, (4) un problema estomacal llamado úlcera péptica estenosante, (5) obstrucción píloro-duodenal u (6) un problema urinario de la vesícula llamado obstrucción del cuello vesical.

Se ha reportado muertes por sobredosis de doxilamina en niños. Los niños parecen tener en un alto riesgo de sufrir un paro cardiorrespiratorio. Sin embargo, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Diclegis® en niños menores de 18 años.

Diclegis® es una formulación de liberación retardada. Por lo tanto, los signos y síntomas de intoxicación pueden no ser evidentes inmediatamente. Los signos y síntomas de sobredosis pueden incluir agitación, sequedad de boca, pupilas dilatadas, somnolencia, vértigo, confusión mental y taquicardia. Si sospecha una sobredosis o busca información adicional en cuanto a sobredosis, puede contactar a un centro de control de intoxicación al 1-800-222-1222.

Diclegis es para uso en mujeres embarazadas.

Las mujeres no deben dar de lactar durante el uso de Diclegis® ya que el componente antihistamínico (succinato de doxilamina) en Diclegis® puede pasar a la leche materna.

Se ha reportado excitación, irritabilidad y sedación en los lactantes presumiblemente expuestos a succinato de doxilamina través de la leche materna. Los bebés con apnea u otros síndromes respiratorios pueden ser particularmente vulnerables a los efectos sedantes de Diclegis®, lo que puede resultar en el empeoramiento de su apnea o de algún problema respiratorio.

Para reportar cualquier efecto secundario negativo, contacte a Duchesnay Inc. al 1-855-722-7734, Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.,
FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Por favor, consulte la Información sobre Recetas y la Información para Pacientes.